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2017/01/17

C型肝炎治療薬偽造品事件

厚生労働省は1月17日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が奈良県内の薬局チェーンで発見されたと発表する事件が起きている。
偽造品の成分は調査中だが、製造・販売するギリアド・サイエンシズ社は、安全のため薬の形状や刻印などを確認のうえ、不自然な場合は医療機関や薬局に問い合わせるよう呼びかけている。健康被害の報告はこれまでのところないとの事。

同社や厚労省によると、偽造品は正規取引先以外の経路から入手されたものであることが分かっている。本来はひし形、だいだい色の錠剤で表面に「GSI」や「7985」の刻印がある。偽造品は形が楕円形だったり、色が薄い黄色や紫色だったりするなど複数の偽造例が確認されているという。

ハーボニーはC型肝炎患者の約7割を占めるタイプに効き、効果が高い治療薬との事。
しかし、2015年9月に発売された当初、1錠約8万円と高額だった。このため、年間売り上げ1000億円超の薬の価格を大幅に引き下げる厚生労働省の特例の対象となり、16年4月から、5万4796円になったとの事。

こんな事件ですね。
日本でもこんな事件が起きるんですね。
しかし、これは、「正規取引先以外の経路から入手されたもの」なので、これを受け入れた人間は偽造と知らなかったのかな?
偽造品を受け入れた経緯は社内で調査するんでしょうね。

あとは、これで、本物の薬と信じて飲んでいた患者さんが、死亡したらどうなるのだろう?
偽造品を製造、供給した人間は患者がどうなっても構わないと言う未必の故意があると認定されれば、殺人罪になるのだろうか?

治療効果が高い薬なんだから、それを飲めば、症状が改善するはずで、C型肝炎が原因で死亡する事は無いのでしょうね・・・
だとすると、やはり、偽造薬を飲んでいて、治療されずに、C型肝炎が原因で死亡したら、それは殺人罪になるような気がする。
このあたりは専門家の意見を伺いたいですね。

とりあえず、健康被害は無いようなので、取り締まりを強化して関わった人間、全員を逮捕して欲しいですね。
問題は製造元が国内なのか?と言うあたりが疑問ですが・・・

続報を待ちましょう。

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コメント

続報です。

奈良県内の薬局チェーンでC型肝炎治療薬「ハーボニー」の偽造品が見つかった問題で、同チェーンでは、県外の複数の卸売業者からハーボニーを仕入れていたことが、厚生労働省などの調査でわかったとの事。

同省などは、偽造品の流通経路を調べているが、特定に時間がかかる可能性がある。業界団体の日本医薬品卸売業連合会は「正規の薬局店舗で偽造の医薬品が販売されるのは聞いたことがなく、重大な問題だ」としているとの事。

同省などによると、同県に拠点を置く薬局チェーンの本部と2店舗の計3か所で今月10日頃、偽造品の入ったボトル計5本が見つかった。1本は受け取った患者が錠剤の違いに気付いて服用せず、4本は在庫で残っていたとの事。

正規品は、だいだい色のひし形の錠剤だが、偽造品は黄色や紫色で形も異なっていた。ボトルはいずれも本物で、何者かが中身を詰め替えたとみられる。

こんなところですね。
でもさ、中身を詰め替えたと言う事は、本物の中身はどうしたの?って事だよね。
普通に考えれば、本物の中身は本物として使用(販売)されたと言う事でしょ?
ボトル無しで販売できるとしたら、薬局や病院しか無いんじゃない?と言うか、薬局でバラ売りするの?ってのが分からないけど・・・

あるいは、自分で使用した(使用する予定)と言う可能性もあるかな?

1日1回1錠と言う事で、12週間で治療が終了するとの事なので、1ボトルに12週分・・・7日掛ける12週で84錠入っているのかな?
だとすると、今回発見されたボトルが5本だと単純に5回分の治療ができる量になるから、さすがに一人で使う量には多いかな?

逆にボトルを非正規品にしても、中身が本物として販売できるような場所なら、通常通り販売できるのかもしれませんね。
正規品の方が大多数の日本国内では、この方法ではちょっと無理のような気がしますけどね。
通常より安ければ、買う人間も居るのかな?なにしろ高価な薬だし・・・

投稿: ASKA | 2017/01/18 19:59

検索すると28錠入りのボトルがありますね。
発売当初の記事で「新薬は処方は14日分までだが例外的に28日分まで可能」とありますので、効果と安全性が認められればASKAさんの言う84錠入りも出てくるかもしれません(全部一気に飲んでも死亡に至らないという前提の元ですが)。

偽造品がどんな成分だったのかによって混入経路が推定できるかもしれません。

ちなみに、「薬局でバラ売り」に近いものとしては、「一包化」があります。
飲む薬が多くて煩雑な場合に指示があれば、朝分・昼分・夜分・寝る前の分、と分けて袋に入れてくれます。この時に出た空箱なんかは薬局側で処理してくれます。
患者さん側としては便利なんですが、お薬手帳がなくてこのように薬剤が小分けされていると、緊急入院した際などは何を飲んでいるのかすぐにはわからなかったりするのが難点で。そんな時は錠剤に刻印された英数字を手がかりに、薬剤師さんは調べるようです。

投稿: つれづれ | 2017/01/19 00:32

つれづれさん、おはようございます。

いつもフォローありがとうございます。
確かに、一錠で5万円だとすると、84錠で420万円ですから、ちょっと購入できませんね。
14錠でも70万円ですが。

逆にこの事件は日本のような先進国でしか成立しないのかもしれませんね。
これだけ、高価な薬が大量に販売されるような国は限られてくるでしょうね。

偽造薬の成分から製造元や流通経路が特定できる事に期待したいですね。

投稿: ASKA | 2017/01/19 06:05

続報です。
奈良県内の薬局チェーンで米ギリアド・サイエンシズの日本法人が販売するC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が見つかった問題で、厚生労働省は1月23日、新たに東京都内でも偽造品のボトル9本が見つかったと発表したとの事。

厚労省によると、いずれも流通しないよう確保済みで、これまでに健康被害の報告はないとの事。
厚労省と同社は引き続き注意喚起するとともに、都道府県と連携して調査を進めている。

また厚労省は、偽造品が発見された奈良県内の薬局チェーンは、関西メディコ(同県平群町)のサン薬局であることを明らかにした。
ハーボニーは1錠約5万5000円でボトル1本当たり28錠入り(約150万円)。

こんなところですね。
しかし、1本28錠入りで150万円ですか・・・飲むダイヤモンドですね。

さて、東京でも9本見つかったと・・・事件を聞いた別の人物による模倣犯なのか?
それとも、既に報道されている奈良の薬局から流れた物なのか?

関西メディコのHPの店舗一覧をみても、店舗は関西にしかないので、サン薬局の仕入れた物が東京に流れたわけではなさそうですね。

サン薬局に偽薬を納品した業者が、東京の別の薬局にも納品したと言う事なのか?
それとも、やはり模倣犯なのか?

模倣犯だとすると、偽薬の薬品の内容が異なるでしょうから、そのあたりで判断できるかもしれませんね。

薬物指紋と言うのもあるようですから、流通経路が出るのは時間の問題かな。
いずれにせよ、本物のボトルを入手できる人物や組織による犯行と言うあたりはカタイところかな。

普通に考えると、事件が発覚してしまっているので、回収したいところなんだけど、新たな偽薬が出てきているのは、ある程度の数が既に出荷されていると言う事なんだろうか?

実際、この事件が発覚しているので、受け入れる側の薬局や病院などは、検査や確認を厳しくしているだろうし、正規の取引先とだけ取引するように対応すると思います。

それなら、事件はこれ以上拡大する事は無いと思うのですが・・・正規の取引先が正規品とすり替えられて納品する場合があるなら、簡単に事件は収束しないかもしれませんね。

結局、流通経路のどこかで、すり替わってしまえば、偽薬も正規品になってしまうわけですよね。
なにしろ、開封して中身を確認しなければ分からないわけですからね。

対策としては開封せずに中身を確認できる透明ボトルにするなどかな?

投稿: ASKA | 2017/01/23 19:22

こんばんわ。
水際対策として、お薬手帳や添付文書や薬の外箱なんかに薬の写真をつけるようにすれば服用する際にわかりやすいかと思いますが・・カラー写真が必要だし錠剤の形が変わったら変更しなければならないし、コスト面での課題がありそうですね。
ハーボニーに関しては販売形式をボトルからシート式に変更して販売すると報道がありましたので、偽造品が紛れ込む隙は減りました。

非正規の仕入れルート、安く仕入れればその分利益になるという構造が根っこにありますね。例えばハーボニーで3割負担だと1錠1万6500円を患者さんが支払い、残りの3万8500円を保険で賄うので、定価の5万5000円で仕入れては利益になりません。
正規ルートで仕入れたら多めに保険から支払われるというのもアリかもしれませんが・・医療費削減が叫ばれる昨今、それは厳しいかな。

ASKAさんが本文で書いている
>本物の薬と信じて飲んでいた患者さんが、死亡したら(中略)>殺人罪になるのだろうか?
に関しては、立件するには
①患者さんの死因がC型肝炎の悪化によるものである
②正規品を服用していたらC型肝炎は悪化しなかった
③偽造品が正規品と誤認され実際の治療に使用されることを予見できた
以上3点を証明しなければなりません。
①は検死や臨床経過で証明できると思われます。
しかし②は新薬故の問題があります。海外で多く使われ実績のある薬剤でも日本人におけるデータが乏しいのです。そのため、どれだけの有効性が見込まれるのか論文の信頼性が取り沙汰される可能性があります。
③はボトルを開ければわかるくらい稚拙な偽造品であったこと、毒物が検出されていないことが害意の有無を考える上でポイントになりますね。少なくとも詐欺や薬事法違反なんかは言えるでしょうが・・。

個人的には、通販サイトなどで海外から薬を個人輸入する際には、副作用だけでなくこういった偽造品にも気をつけなければならないのだと知った事件でした。

投稿: つれづれ | 2017/02/16 19:56

つれづれさん、おはようございます。

いつもコメントありがとうございます。
やはり、殺人罪にはなりませんか・・・
詐欺や薬事法違反ぐらいの罪では抑止力にはならないかもしれませんね。

通販で薬が購入できるなら、他者を経由されないので、本物か偽物か?の判断が最終的に本人しかされないと言う事ですね。偽物だと素人には判断が難しいかもしれませんね。

偽薬と言えば、一時期、バイアグラが有名になりましたが、値段は1錠で正規品なら1600円程度、一箱でも6500円程度なので、少量では偽薬販売でも大きな利益になりませんね。

なので、こちらの場合は個人向けに大量に販売するんでしょうね。ネットで入手されるようなバイアグラは偽薬の可能性が高いかもしれませんね。

まー、いろんな意味で日本国内で正規の薬局から購入した薬が偽物、なんて事にはなってほしくないですね。

投稿: ASKA | 2017/02/17 05:54

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